【[通知（申请]《药品GMP证书》登记事项变更审批程序）】为进一步规范药品生产企业在《药品GMP证书》相关登记信息发生变动时的管理流程，确保企业合规经营与产品质量安全，国家药品监督管理部门对《药品GMP证书》登记事项变更的审批程序进行了明确和优化。现将有关事项通知如下：

一、适用范围

本程序适用于已取得《药品GMP证书》的企业，在其注册信息、生产地址、生产范围、质量负责人等关键登记事项发生变更时，需依法向相关部门提出申请并完成审批。

二、变更类型

1. 企业名称、法定代表人、注册地址等基础信息变更；

2. 生产场地或生产线调整；

3. 产品品种或生产工艺发生重大变化；

4. 质量负责人、生产负责人等关键岗位人员更换；

5. 其他可能影响药品生产质量管理的事项。

三、申请材料要求

企业应根据变更内容准备以下材料：

- 变更申请表（加盖公章）；

- 原《药品GMP证书》复印件；

- 相关变更说明及证明文件；

- 变更后的质量管理体系文件；

- 其他需要提供的补充资料。

四、审批流程

1. 企业提交申请材料至所在地药品监管部门；

2. 药品监管部门进行形式审查，符合要求的予以受理；

3. 组织专家开展现场检查或技术评估；

4. 审核通过后，由相关部门出具审批意见；

5. 审批结果通过官方渠道公布，并更新《药品GMP证书》相关信息。

五、注意事项

1. 企业在申请前应充分评估变更对药品质量的影响，确保符合现行法规和技术要求；

2. 未经批准擅自变更登记事项的，将依法依规处理；

3. 各地监管部门应加强指导与监督，确保变更审批工作高效、有序进行。

六、联系方式

如企业在办理过程中遇到问题，可及时与当地药品监督管理部门联系，获取相关政策解答和技术支持。

特此通知。

国家药品监督管理局

2025年4月5日